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    硝苯地平緩釋片(Ⅱ)通過仿製藥質量和療效一致性評價

    時間:2023-12-13

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    近日,國藥工業收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品補充申請批准通知書》,其硝苯地平緩釋片(Ⅱ)20mg(藥品批准文號:國藥准字H20237166)通過仿製藥質量和療效一致性評價。

    硝苯地平是一種二氫吡啶類鈣拮抗劑,主要治療慢性穩定型心絞痛(勞累型心絞痛)、血管痙攣型心絞痛(Prinzmetal’s心絞痛、變異型心絞痛)和原發性高血壓。硝苯地平抑制與肌肉興奮收縮偶聯有關的物質Ca進入血管平滑肌細胞以及心肌細胞,擴張冠狀動脈同時減少總外周血管阻力,發揮抗高血壓作用與改善心肌酶供需平衡作用。通過擴張全身小動脈來減少總外周血管阻力,發揮穩定且持續的降壓作用。

    此次過評,將進一步提升國藥工業硝苯地平緩釋片(Ⅱ)的市場競爭力。